La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) amplió el viernes pasado las autorizaciones del uso de emergencia para las vacunas contra el covid-19 de Moderna y Pfizer/BioNTech para incluir a niños desde los 6 meses de edad. La implementación de esto comenzará la próxima semana en EEUU luego de que el panel de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) votaran a favor de esta recomendación.
La vacuna de Moderna estará autorizada para su uso en niños de 6 meses a 5 años y la de Pfizer para niños de 6 meses a 4 años.
Gracias a este avance, los niños más pequeños podrían ya recibir protección en las próximas semanas en EEUU, lo que mantendría a los padres más tranquilos de riesgo de hospitalización y/o muerte.
¿Cómo llegaron los organismos regulatorios a esta decisión?
- La evaluación y el análisis de la FDA sobre la seguridad, la eficacia y los datos de fabricación de estas vacunas fueron rigurosos y exhaustivos.
Se determinó que los beneficios conocidos y potenciales de las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones pediátricas autorizadas para el uso de ambas vacunas. - Antes de tomar la decisión de autorizar estas vacunas para las respectivas poblaciones pediátricas, se consultó al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, el cual, como órgano independiente, votó a favor de las autorizaciones.
- La información sobre cada vacuna está disponible en las hojas de información para los profesionales de la salud que las administren y en las hojas de información para los receptores y cuidadores.
¿Cómo se aplican? ¿Qué resultados se vio en cada vacuna?
MODERNA
La vacuna contra el COVID-19 de Moderna se administra como un esquema principal de vacunación de dos dosis, con un mes de diferencia entre las dosis. También está autorizada la administración de una tercera dosis del esquema principal de vacunación, al menos un mes después de la segunda dosis, en personas en este grupo de edad que presenten ciertos tipos de inmunodepresión.
Evaluación de la vacuna en niños de 6 meses a 5 años de edad en ensayos clínicos aleatorizados, ciegos y controlados con placebo en EEUU y Canadá
- Se determinó que la respuesta inmunitaria de este grupo infantil, luego de recibir la vacuna de ARN mensajero de dos dosis de 25 microgramos fue comparable a la respuesta de los adultos con esta misma vacuna.
- Se demostró que la vacuna fue un 50.6% eficaz en la prevención del COVID-19 entre los participantes de 6 a 23 meses de edad y entre los participantes de 2 a 5 años de edad, se demostró que la vacuna fue un 36.8% eficaz.
- Entre los participantes del ensayo clínico de 6 meses a 5 años de edad, los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia en todos los subgrupos etarios incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre e hinchazón o sensibilidad de los ganglios linfáticos de la axila (o de la ingle) del mismo brazo (o muslo) donde se aplicó la inyección. Entre los participantes del ensayo clínico de 6 a 36 meses de edad, los efectos secundarios más comúnmente reportados también incluyeron irritabilidad o llanto, somnolencia y pérdida de apetito. Entre los participantes del ensayo clínico de 37 meses a 5 años de edad, los efectos secundarios más frecuentes fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, náuseas o vómitos y rigidez articular.
PFIZER-BIONTECH
La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se administra como un esquema principal de vacunación de tres dosis, en la cual las dos dosis iniciales se administran con tres semanas de diferencia, seguidas de una tercera dosis administrada al menos 8 semanas después de la segunda dosis en personas de 6 meses a 4 años de edad.
Evaluación de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de 6 meses a 4 años de edad con ensayos aleatorizados, ciegos y controlados con placebo en EEUU y a nivel internacional
- Los datos de eficacia en niños de 6 meses a 4 años de edad se basan en una comparación de las respuestas inmunitarias tras tres dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en un subconjunto de niños en este grupo de edad con las respuestas inmunitarias en adultos de 16 a 25 años de edad que recibieron dos dosis más altas de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en un estudio anterior que determinó que la vacuna era eficaz para prevenir el COVID-19.
- En los análisis de la FDA, la respuesta inmunitaria a la vacuna en los grupos de edad infantil fue comparable a la respuesta inmunitaria de los participantes de mayor edad. Se determinó que un análisis adicional relativo a la aparición de casos de COVID-19 no era fiable debido al bajo número de casos de COVID-19 que se produjo entre los participantes del estudio.
- Los efectos secundarios más comúnmente reportados entre los participantes del ensayo clínico de 6 a 23 meses de edad que recibieron la vacuna fueron irritabilidad, disminución del apetito, fiebre y dolor, sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. Estos efectos secundarios también se notificaron en los receptores de la vacuna de 2 a 4 años de edad, además de fiebre, dolor de cabeza y escalofríos.
¿Qué saber sobre los riesgos de miocarditis y pericarditis en poblaciones generales?
Los sistemas de vigilancia de la seguridad de la FDA y de los CDC han identificado previamente un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del tejido que rodea al corazón) tras la aplicación de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, especialmente tras la segunda dosis. El riesgo observado es mayor en los varones de 18 a 24 años de edad con la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y en los varones de 12 a 17 años de edad con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Los análisis de la FDA y de los CDC de los datos de vigilancia de la seguridad disponibles en los Estados Unidos y en otros países sobre las consecuencias de la miocarditis siguen reforzando la evidencia de que la mayoría de los casos de miocarditis asociados a las vacunas contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech se caracterizan por una rápida resolución de los síntomas tras un tratamiento moderado, sin impacto en la calidad de vida de la mayoría de los pacientes que fueron contactados para el seguimiento a los 90 días o más después de informar de la miocarditis. Los riesgos de miocarditis y pericarditis se describen en las hojas de información de cada una de estas vacunas.
Vigilancia continua
Tanto Moderna como Pfizer seguirán vigilando la seguridad de las vacunas mientras estas se utilicen en EEUU.
Los organismos deberán reportar oportunamente cualquier problema de seguridad, lo que incluye la supervisión de la miocarditis y la pericarditis en poblaciones recientemente autorizadas, mantener el seguimiento de seguridad a largo plazo de los participantes inscritos en los ensayos clínicos de ambas vacunas y notificar cualquier tipo de evento adverso grave, síndrome inflamatorio multisistémico y casos de COVID-19 que resulten en hospitalización y muerte.
Fuentes:
FDA
American Academy of Pediatrics